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行业新闻

data :  2020-05-07 文章出处 :  http://

澳门新葡亰所有网址官方app研发的新冠病毒核酸检测试剂盒获出口资质

       

         2020年4月25日,中国医药保健品进出口商会推出取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单,截至5月3日晚间,获得最新出口资质的体外诊断企业已达102家,新蒲京澳门app下载位列其中。 

 

 

        4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局公告2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。公告指出:自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。经申请,澳门新葡亰所有网址官方app研发的新冠病毒COVID-19核酸检测试剂盒获得出口资质。

 

 

        同时,新蒲京澳门app下载于4月27日通过国际ISO13485质量管理体系认证。经IMQ意大利质量研究院旗下CSQ认证机构审核,澳门新葡亰所有网址官方app符合标准 / IS IN COMPLIANCE WITH THE STANDARD :ISO13485:2016。

 

 

        CSQ是国际认证联盟IQNet的组织成员机构。IQNet成立于1990年,是世界一流认证机构的联盟组织,目前拥有来自33个国家和地区的37个正式成员和副成员。  ISO13485:2016(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)标准是国际医疗器械行业的通用标准,国内医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。通过ISO13485:2016质量管理体系认证,标志着澳门新葡亰所有网址官方app的体外诊断试剂研发、生产、销售和售后全流程已达到国际质量标准。

 

 

        近日,习近平总书记在陕西调研时出:“陕西地处西部地区,在新时代也要有勇立潮头、争当时代弄潮儿的志向和气魄。既要抓住西部大开发、共建‘一带一路’等重大机遇,善于从眼前的危机和挑战中抢抓和创造机遇,不断发展新模式、新业态、新技术、新产品,创造新的更大业绩,不断迈上新的台阶。”

 

        澳门新葡亰所有网址官方app根植精准医疗领域20年,不断提升自身优势,坚持创新驱动引领,一直将产品质量放在第一位。2018年,我公司自主研发的体外诊断试剂产品《人MTHFR基因分型检测试剂盒》和《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》相继获得国家药品监督管理局(NMPA,National Medical Products Administration)颁发的医疗器械产品注册证。

 

        2020年新冠肺炎疫情期间,公司紧急研发出新型冠状病毒COVID-19核酸检测试盒,并获得欧盟CE认证。随着我公司新冠病毒核酸检测试剂获得出口资质,澳门新葡亰官网APP将以更严格的标准要求自身,把控质量,为全球市场提供优质、高效的检测试剂产品。坚持新发展理念,为全球抗疫、恢复经济、促进我省经济高质量发展贡献力量。

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